过滤如何灭菌?

某些不能进行**终灭菌的活性成分和产品可以通过微生物保持性材料进行过滤。这种材料的滤膜的适用性应该已经通过使用合适的测试微生物的微生物攻击测试来证明。假单胞菌的悬浮液(ATCC 19146,NCIMB 11091)可能是合适的。建议使用至少10 ^ 7 CFU / cm2的活性滤膜表面,并在胰蛋白so大豆肉汤中制备悬浮液,该蛋白在通过滤膜后进行无菌收集并在32°有氧条件下培养。

 
这种滤膜的标称值为0.22 µm或0.2 µm。**确定制造产品时采用的过滤参数是否会显着影响微生物的保留效率。过滤过程验证中的其他一些因素包括产品兼容性,药物吸收,防腐剂和/或其他添加剂,污染物从滤膜中的释放以及初始流出物内毒素含量。

由于过滤过程的有效性还受到待过滤溶液的微生物负荷的影响,因此,除了压力等其他参数外,在过滤之前确定溶液的微生物质量也是验证过程的重要方面,流量和滤膜单元特性。生产过程和环境的设计应尽量减少微生物污染,并应定期接受适当的监控程序。

设备,容器和盖以及可能的成分应进行适当的灭菌处理。建议在接近填充点的位置进行过滤。应注意滤膜的容量,批量大小和过滤时间。

滤膜的使用期限不得超过对滤膜和所涉及产品的组合进行验证所允许的时间。过滤后的操作应在无菌条件下进行。组装好的灭菌滤膜的完整性应在使用前进行验证,并在使用后通过进行与所用滤膜类型和测试阶段相适应的测试(例如,泡点,压力保持或扩散率测试)进行确认。与其他灭菌方法相比,由于该过滤方法可能带来额外的风险,因此在无法通过其他方式确保较低的生物负荷的情况下,可能需要通过细菌保持性滤膜(例如孔径为0.45 µm)进行预过滤。